Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) vytvára a vydáva tisíce rôznych noriem a požiadaviek. Firmy a organizácie po celom svete nakupujú a implementujú normy ISO, aby ubezpečili zákazníkov, že ich organizácia je aspoň rovnako robustná, ako vyžaduje štandard ISO. Norma ISO 13485 sa týka systémov riadenia kvality spoločností, ktoré sa zaoberajú výrobou zdravotníckych pomôcok. Jedným z jedinečných aspektov normy ISO 13485 je požiadavka, aby spoločnosti oznámili poradné oznámenia obsahujúce dodatočné informácie, ktoré by mohli mať vplyv na zariadenie po jeho dodaní.
Vytvorte systém na vydávanie poradenských oznámení počas vytvárania systému manažérstva kvality a príručiek kvality požadovaných podľa normy ISO 13485. Uistite sa, že v prípade, že je vhodné vydávať poradenské oznámenie, ako aj postup spoločnosti na riešenie odpoveď z upozornenia. V súlade s normou ISO 13485 musí byť každý krok procesu oznámenia zdokumentovaný a udržiavaný podľa vytvoreného postupu.
Využite spätnú väzbu od zákazníkov a kontroly kvality výroby, ktoré sú súčasťou systému riadenia kvality ISO 13485, aby ste zistili a určili, či je potrebné vydávať poradenstvo. Stránka Anson Group uvádza, že sa vydávajú poradné oznámenia s cieľom poskytnúť doplňujúce informácie alebo diskutovať o vhodných opatreniach pri používaní zdravotníckych pomôcok, modifikácii zdravotníckych pomôcok, likvidácii zdravotníckych pomôcok a vrátení zdravotníckych pomôcok dodávateľovi. Odvolanie produktov je bežným dôvodom na vydanie upozornenia.
Vytvorte si poradenstvo, ktoré stručne vysvetľuje obavy alebo zmenu, ktorá spôsobila vydanie oznámenia.
Odošlite oznámenie všetkým príslušným príjemcom. V závislosti od firemných pravidiel a miestnych predpisov môžu zahŕňať všetkých zákazníkov, ktorí zakúpili produkt alebo miestne riadiace orgány.
Vykonajte akúkoľvek spätnú väzbu podľa postupov uvedených v príručke kvality spoločnosti. Napríklad v prípade stiahnutia z trhu môže byť postup jednoducho vydávať kredit zákazníkovi, alebo môže zahŕňať vydanie a dokumentáciu náhradného výrobku, ktorý prešiel prísnejšou skúškou kvality. Podrobnosti týkajúce sa spätnej väzby v rámci oznámenia sú len tak komplikované, ako vládne predpisy a systém riadenia kvality vašej spoločnosti hovorí, že to musí byť.
Zachovajte záznamy o všetkých informáciách týkajúcich sa upozornení, ktoré vyžadujú firemné postupy.
