Podľa smernice o agentúre pre ochranu životného prostredia (EPA) "štandardný operačný postup (SOP) je súbor písomných pokynov, ktoré dokumentujú rutinnú alebo opakovanú činnosť, ktorú nasleduje organizácia. Vývoj a používanie SOP sú neoddeliteľnou súčasťou úspešného systému kvality, pretože poskytuje jednotlivcom informácie potrebné na správnu prácu a uľahčuje konzistentnosť v kvalite a integrite výrobku alebo v konečnom výsledku. "Po SOP je povinné v EPA a v iných organizáciách. Ak nie je možné vykonať procedúru, SOP opisuje, ako sa majú riešiť rozdiely.
Pochopte, čo predstavuje odchýlku
Spoločnosť vyvíja písané SOP, aby dodržiavala štátne, federálne a niekedy miestne predpisy a firemné pravidlá. SOP sú navrhnuté tak, aby zabezpečili, že vyrábané výrobky alebo systémy, ktoré spoločnosť vyrába, sú bezpečné, účinné a súdržnej kvality. Odchýlkou je akákoľvek odchýlka od týchto postupov, ktorá by mohla ohroziť kvalitu alebo konzistenciu produktu, ovplyvniť bezpečnosť zákazníka alebo koncového užívateľa alebo integritu systému alebo ohroziť regulačný status spoločnosti.
Určte, aký typ odchýlky SOP chcete napísať
Postup odchýlky musí byť špecifický vzhľadom na príslušný proces. Typy odchýlok zahŕňajú: • neoprávnenú zmenu výroby. • Používanie nezhodných surovín, komponentov, podzostáv alebo obalových materiálov. • Chyby alebo neschválené zmeny na štítkoch alebo označovaní. • Neschopnosť overiť metódy testovania alebo prístrojové vybavenie. • Zmena vyplývajúca z dôvodov týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia. • Zmena v procese čistenia alebo sterilizácie. • akékoľvek odklonenie od konania, ktoré porušuje regulačné požiadavky alebo firemné štandardy.
Začnite proces písania postupov odchýlok SOP
Pozrite sa na základný SOP (SOP, ktorý vám povie, ako napísať SOP), aby ste určili: • Kto má pripraviť postup odchýlky? • Aký je proces schvaľovania SOP? • Ako a kedy by sa mal implementovať SOP? • Kto dostane oznámenia alebo je vyškolený / opätovne vyškolený, keď sa implementuje SOP, a ako to má byť zdokumentované? • Ako možno revidovať SOP?
Napíšte postup odchýlky SOP
• Podrobne popíšte proces oznamovania odchýlok a uveďte názov osoby alebo osôb zodpovedných za poskytnutie oznámenia. Zahrňte formulár štandardizovanej správy o odchýlkach, ktorý vyplní oprávnený personál, identifikovaný podľa názvu, keď sa objaví odchýlka. • Požiadať o upovedomenie o zabezpečení kvality do 24 hodín. • Usporiadať výrobok alebo proces "držať" na odchytenom materiáli, až kým sa neposkytne záruka kvality. • Zvážte pridanie pokynu na pravidelné preskúmanie postupu s cieľom zabezpečiť jeho trvalú účinnosť.
