Kontrola kvality môže byť zložitá. Farmaceutická spoločnosť môže chcieť požiadať o výrobok, ktorý sa chystá na trh, a dokonca zálohovať tvrdenie so súbežnými laboratórnymi výsledkami, ktoré je ťažké vedecky overiť. Našťastie dobré výrobné postupy a správne laboratórne postupy zabezpečujú, že sa to nestane. Pravidlá GMP a SLP podporujú zodpovednosť prostredníctvom dokumentácie a snažia sa udržať kvalitu a integritu v popredí všetkých testov a výskumu produktov.
Testovacie zariadenia a budovy
Podľa predpisov a predpisov GMP a GLP musia byť všetky budovy používané pri spracovaní, výrobe alebo balení akéhokoľvek farmaceutického výrobku primerane veľké a umiestnené, aby sa uľahčila údržba, čistenie a správna prevádzka. Zariadenia musia byť navrhnuté tak, aby oddeľovali všetky testovacie oblasti, aby sa zabezpečilo, že žiadne výsledky laboratória nemôžu byť ovplyvnené náhodnými nehodami. Musí sa vybudovať správne osvetlenie, inštalatérske práce, kanalizácia, umývacie a toaletné zariadenia a priestory údržby. Okrem toho spoločnosti dodržiavajúce tieto pravidlá sľubujú, že v prípade potreby zabezpečia zariadenia na kontrolu tlaku vzduchu, prachu, mikroorganizmov, teploty alebo vlhkosti.
Testovanie prevádzky zariadenia
Všetky testovacie zariadenia musia mať písané štandardné pracovné postupy na definovanie neklinických metód štúdie v laboratóriu. Písomné pravidlá sú nevyhnutné na zabezpečenie kvality a integrity skúmaných informácií. Zariadenia, ktoré umiestňujú zvieratá na testovanie, musia v prípade potreby držať zvieratá rôznych druhov v oddelených miestnostiach. Zvieratá toho istého druhu, ktoré sa používajú v rôznych štúdiách, nemôžu byť v tej istej miestnosti, aby sa zabezpečilo, že žiadna zmienka o zvieratách by nemohla ovplyvniť výsledky laboratória. Ak je zmiešané bývanie absolútne nevyhnutné, musia sa zaviesť primerané opatrenia, aby bolo možné ľahko identifikovať všetky zvieratá podľa štúdie, do ktorej patria.
Personál
Všetci pracovníci, ktorí sa zaoberajú spracovaním, výrobou alebo balením farmaceutického výrobku, musia mať požadovaný výcvik, vzdelanie a skúsenosti. Existujú tri kľúčové pracovné tituly. Prvým je riaditeľ štúdie, ktorý musí byť vedcom zodpovedným za technické vedenie samotnej štúdie výrobku. Druhým je jednotka zabezpečenia kvality, ktorá je zodpovedná za monitorovanie každej štúdie s cieľom zabezpečiť, aby zariadenie, zariadenia, personál, skúšobné metódy a dokumentácia boli v súlade s písomnými predpismi. Tretím manažérom testovacích zariadení sú v podstate šéfovia, od ktorých pochádzajú objednávky.
zariadenie
Zariadenia používané pri výrobe, spracovaní alebo balení farmaceutického výrobku musia mať primeranú konštrukciu, primeranú veľkosť a umiestniť vhodne tak, aby sa mohlo uskutočniť zamýšľané použitie, čistenie a údržba. Všetky zariadenia, ako sú počítače a výrobné stroje, sa musia bežne kontrolovať, kalibrovať a kontrolovať podľa písomných predpisov, ktoré majú zabezpečiť správny výkon. Písomné záznamy o všetkých inšpekciách, kalibráciách a kontrolách musia byť vedené pre preskúmanie manažmentu.
