GMP je skratka pre nariadenia o správnej výrobnej praxi, ktoré zaviedla americká Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). GMP sa zvyčajne používa v zariadeniach, kde sa vyrábajú lieky alebo liečivá. Tieto predpisy sa zaoberajú rôznymi oblasťami vrátane čistoty, personálnej kvalifikácie a vedenia záznamov, a to všetko v snahe zabezpečiť bezpečnosť pri výrobe a starostlivosti o produkty regulované FDA minimalizovaním možnosti kontaminácie alebo ľudskej chyby.
Písomné postupy
Prvým princípom správnej výrobnej praxe je vypracovanie podrobných postupných postupov písomne, ktoré poskytujú "cestovnú mapu" pre konzistentnosť výkonu. Písomné postupy umožňujú jasne stanoviť štandardy na pracovisku a zabezpečiť, aby sa každé pracovné miesto alebo postup vykonávali rovnakým spôsobom, pričom každý krok sa riadil tak, ako je uvedené v písomných pokynoch.
Nasledujúce postupy
Písomné postupy budú účinné iba vtedy, ak budú dodržané písmená, takže je dôležité, aby neboli povolené žiadne skratky alebo úpravy. Každá odchýlka od písomných pokynov môže nepriaznivo ovplyvniť konzistenciu kvality výrobku.
dokumentácia
Tretia zásada GMP vyžaduje rýchlu a presnú dokumentáciu práce, čo umožňuje dodržiavanie predpisov a schopnosť vysledovať akékoľvek problémy. Presné záznamy poskytujú spôsob, ako vyhodnotiť, čo sa stalo, ak sa niekedy vyskytne problém alebo sťažnosť týkajúca sa produktu. Tento záznam vedie aj k presným krokom v súvislosti s predpismi GMP.
Validácia práce
Tento princíp GMP berie na vedomie význam validácie, že všetky systémy a procesy fungujú tak, ako sú určené. Dosiahne sa to prostredníctvom dokumentácie a správneho dodržiavania písomných postupov, čím sa zabezpečí, aby sa kvalita a konzistentnosť vykonávali podľa plánu.
Zariadenia a vybavenie
Piaty princíp GMP načrtáva dôležitosť integrácie produktivity, kvality výrobkov a bezpečnosti zamestnancov do návrhu a konštrukcie zariadení a zariadení spoločnosti. Tým sa posilňujú ciele kvality a konzistentnosti vo všetkých fázach procesu.
údržba
Zariadenia a zariadenia musia byť riadne udržiavané, s dokumentovanými písomnými záznamami na zálohovanie akejkoľvek vykonanej práce. Tým sa minimalizujú akékoľvek obavy o bezpečnosť a vyhnú sa akýmkoľvek možným problémom týkajúcim sa kontaminácie a kontroly kvality.
Kompetencia práce
Pracovná spôsobilosť musí byť jasne preukázaná každým zamestnancom v súvislosti s jeho prácou. GMP vyžaduje, aby bol zamestnanec úplne kompetentný vo svojej úlohe. Vymedzenie kompetencie sa však môže líšiť pre rôznych ľudí, takže je dôležité, aby boli jasne definované a rozvinuté pracovné kompetencie pre každú prácu.
Zabránenie kontaminácii
Osmým princípom GMP je zabezpečiť, aby bol výrobok chránený pred kontamináciou. Prvým krokom k dosiahnutiu tohto cieľa je dosiahnuť čistotu na pracovisku denným zvykom.Keďže potrebná miera čistoty závisí od typu vyrábaného produktu, musia sa zaviesť štandardy, aby sa zabezpečilo dodržiavanie príslušných pokynov na čistotu.
Kontrola kvality
Tento princíp spočíva v budovaní kvality priamo do výrobkov prostredníctvom systematického riadenia komponentov a procesov, ktoré sa vzťahujú na každý výrobok. Kontrola kvality zahŕňa také oblasti výroby, balenia, označovania, distribúcie a marketingu. Zavedením jasne definovaných kontrol nad všetkými týmito oblasťami a dodržiavaním presných, včasných záznamov je kvalita integrovaná do všetkých fáz výroby.
audity
Nakoniec, jediný spôsob, ako určiť, ako dobre sa implementuje SVP, je uskutočňovať plánované periodické audity s cieľom posúdiť úspešnosť dodržiavania predpisov GMP.
