Federálna vláda zaviedla Zmeny v zlepšovaní klinických laboratórií v roku 1988 ako spôsob, ako zabezpečiť presné a spoľahlivé výsledky lekárskych testov. Tieto pravidlá CLIA vyžadujú, aby každá organizácia, ktorá prevádzkuje klinické testy na ľudských exemplároch, sa zaregistrovala v centrách pre služby Medicare & Medicaid Services a získala certifikáciu CLIA. Pravidlá stanovujú výnimku pre určité testy (vrátane mnohých testov HIV), ktoré sú jednoduché a majú malú pravdepodobnosť chýb. Ak chcete spravovať tieto testy legálne, musíte požiadať o vzdanie sa CLIA. Formulár je k dispozícii na webových stránkach Centra pre služby Medicare & Medicaid Services.
Položky, ktoré budete potrebovať
-
Klinika alebo komunitná organizácia
-
Schválený plán zabezpečenia kvality pre testovacie postupy
-
Žiadosť o upustenie od CLIA (pozri časť Zdroje)
Vyplňte časť "Všeobecné informácie" s adresou vašej kliniky alebo organizácie komunity. Ponechajte prázdne políčko "Identifikačné číslo CLIA", ak ide o počiatočnú aplikáciu.
Začiarknite políčko Osvedčenie o oslobodení v časti Požadovaný typ certifikátu. Pokračujte v časti "Typ laboratória". Vyberte popis najbližšie k zariadeniu, ktoré prevádzkujete. Ak sa nezhoduje žiadna z možností, zvoľte možnosť "Iné" a napíšte do vlastného popisu.
Vyplňte hodiny, ktoré budete testovať (časť IV), potom si všimnite, či plánujete testovať na viacerých stránkach. Ak žiadate iba o jednu stránku, pokračujte v časti VI, "Odepnuté testovanie".
Uveďte približne to, koľko sa zrieklo testov, ktoré očakávate každý rok. Pokiaľ vaše zariadenie neposkytuje aj testy, ktoré nie sú odpustené, pokračujte v časti VIII "Typ kontroly". Vyberte najlepší popis vašej organizácie. Ak sa nič nezmení, zvoľte "Iné" a napíšte stručný popis.
Ak je to jediné zariadenie, s ktorým je váš riaditeľ pridružený, pokračujte v časti X, "Jednotlivci, ktorí sa podieľajú na laboratórnom testovaní." Uveďte, koľko ľudí vo vašej organizácii vykoná testy. Prihláste a podajte žiadosť.
Na cdc.gov nájdete úrad vo vašom štáte, ktorý spracováva výnimky CLIA a postupujte podľa pokynov na podanie žiadosti.
Každý štát má odlišné pravidlá o upustení od testovania, preto sa oboznámte s miestnymi predpismi, aby ste sa uistili, že súhlasíte. Po schválení sú osvedčenia o oslobodení dobré dva roky.
Deväť mesiacov pred vypršaním platnosti certifikátu musíte znovu podať žiadosť o osvedčenie o zrušení, ak chcete obnoviť certifikát.
Tipy
-
Organizácie vo Washingtone a New Yorku (s výnimkou laboratórnych laboratórií lekárov v New Yorku) nemusia žiadať o vzdanie sa CLIA, pretože obidve štatutárne predpisy spĺňajú alebo prekračujú CLIA. Ak sa nachádzate v týchto štátoch, obráťte sa priamo na štátne zdravotnícke agentúry.
Výstraha
Dokonca aj vtedy, keď ste mimo tradičného prostredia, vždy dodržiavajte pokyny CDC pre prácu s krvou a telesnými tekutinami. Najdôležitejšia vec je pre vašich zamestnancov a spolupracovníkov, aby zostali v bezpečí.
