Zdravie Kanada reguluje farmaceutické spoločnosti a inzerentov od svojho založenia v roku 1996. Oddelenie pre vývoj liekov a reklamné predpisy vyplývajú z Food and Drug Act z roku 1920. Pre 33 miliónov obyvateľov Kanady, Health Canada priniesol racionalitu a efektivitu do krajiny farmaceutickej priemysel. Každý kanadský lekár, ktorý používa lieky na predpis, voľne predajné lieky a zdravotnícke pomôcky by mal byť oboznámený s mandátom Health Canada ako filtrom škodlivých produktov.
histórie
Prvým krokom k federálnej regulácii liekov v Kanade bol patentový zákon z roku 1909. Táto legislatíva vyžadovala dokumentáciu a schválenie malého počtu liekov "tajného vzorca", ktoré vydali lekári. Kanadský súčasný systém regulácie drog pochádza z potravinového a drogového zákona z roku 1920, akt, ktorý kodifikoval všetky aspekty domáceho farmaceutického priemyslu. Zákon o potravinách a liečivách bol v roku 1951 novelizovaný tak, aby od vývojárov liekov požadoval schválenie federálnej vlády pred inzerovaním a distribúciou všetkých farmaceutických výrobkov. Farmaceutické spoločnosti musia požiadať kanadskú vládu o oznámenia o dodržiavaní kvôli škandálom okolo thalidomidu, práve spánkovej pilulky, ktorá sa neskôr dokázala spôsobiť vrodené chyby v šesťdesiatych rokoch.
Kritériá pre oznámenie o súlade
Predtým, ako sa v kanadských obchodoch môže predávať lieky na predpis alebo predávať, farmaceutická spoločnosť musí požiadať Health Canada o oznámenie o súlade (NOC). Toto oznámenie sa vydáva len vtedy, keď príslušná spoločnosť spĺňa štyri kritériá. Tieto kritériá zahŕňajú informovanie úradníkov Health Canada o nežiaducich reakciách na liek z klinických skúšok, dodržiavanie obmedzenia reklamy na list, vývoj výrobného procesu, ktorý udržuje kvalitu liekov a podáva žiadosť o každú zmenu po vydaní počiatočného NOC. Keďže spoločnosť Health Canada posudzuje produkty v určitých bodoch vývojového procesu, drogy bez reklamácií od spotrebiteľov nepotrebujú obnovené NOC, pokiaľ nedôjde k zmenám.
Úloha Health Canada v nariadení o liekoch
Health Canada sa podieľa na regulácii drog počas celého vývojového procesu, hoci regulátori sa zameriavajú na tri etapy pri audite farmaceutických spoločností. Každý vývojár liekov musí požiadať o žiadosť o klinickú skúšku od Health Canada pred testovaním akejkoľvek drogy na kanadskú verejnosť. Po dokončení schváleného klinického skúšania úradníci Health Canada vykonajú preskúmanie predloženia na vyhodnotenie výskumných správ a určenie nezrovnalostí v aplikačných materiáloch. Spoločnosť Health Canada ponúka normy pre označovanie výrobkov spoločnostiam, ktoré ju robia v minulosti, ale zodpovednosť agentúry nekončí po distribúcii. Kanaďania sa obracajú na program MedEffect spoločnosti Health Canada na hlásenie nežiaducich reakcií na schválené lieky.
MedEffect Kanada
MedEffect je prvok podávania správ a súladu s iniciatívou Health Canada po uvedení na trh. Táto webová stránka publikuje spätné prevzatie produktov, varovania pred nežiaducimi reakciami a vzdelávacie nástroje pre spotrebiteľov, ktorí sa obávajú o liekoch, ktoré užívajú každý deň. Pre lekárov a kanadských spotrebiteľov je najdôležitejšou súčasťou internetovej stránky spoločnosti MedEffect aj forma podania nežiaducich účinkov. Tento formulár umožňuje spotrebiteľom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti informovať spoločnosť Health Canada o liekoch, ktoré spôsobujú vážne vedľajšie účinky. Dôsledky pre farmaceutické spoločnosti, ktoré sa opakovane objavujú na odporúčaniach MedEffect, zahŕňajú pokuty, vyššiu kontrolu nad budúcimi aplikáciami v klinických skúškach a zlej publicity.
Kategórie liekov
Health Canada rozdeľuje potenciálne lieky do dvoch kategórií počas klinického skúšania a procesu hodnotenia podania. Lieky typu 1 sú označované ako "staré" lieky, pretože táto kategória zahŕňa lieky na zabránenie bolesti, lieky proti kašľu a ďalšie výrobky, ktoré už sú na trhu. Tieto lieky sa zvyčajne ľahšie dostávajú na trh po klinických skúškach, ale ťažko sa uvádzajú na trh, pretože označovanie nemôže porušovať autorské práva vo vlastníctve konkurenčných farmaceutických spoločností. Zdravie Kanada kladie väčší prehľad na divízie 3, 4 a 8 liekov, alebo "nové" drogy. Tieto lieky na predpis sú zvyčajne tabletkami na chudnutie, antikoncepciou a liečbou vážnych ochorení, ktoré nie sú dostupné na trhu.
