Americký liekopis, USP, je oficiálnym úradom pre verejné normy, ktorý predpisuje predpisovanie liekov, ktoré nie sú určené na predaj, a súvisiace položky zdravotnej starostlivosti. USP stanovuje normy kvality, čistoty, sily a konzistencie zdravotníckych produktov. Ak výrobok spĺňa normy USP triedy VI, musí prejsť veľmi nízkou úrovňou toxicity splnením všetkých požiadaviek na testy.
Akútny systémový test toxicity
Test akútnej systémovej toxicity meria dráždivý účinok testovacieho materiálu a určuje jeho nebezpečný potenciál pre ľudí. Toxicita je určená orálnou, dermálnou a inhalačnou expozíciou materiálu. Inými slovami, materiál sa umiestni na kožu testovaného zvieraťa, kŕmia sa alebo sa odparujú, aby ho zviera vdychovalo. Metóda alebo metódy, ktoré sa používajú, závisia od spôsobu použitia produktu.
Intrautánny test
Intracutánny test aplikuje materiál priamo na tkanivá, ktoré budú počas normálneho používania v kontakte bez ochrany pokožky alebo iného telesného systému. To umožňuje skúšajúcemu vyhodnotiť odpoveď konkrétnych tkanív na materiál. Napríklad plastový implantát musí vykazovať nízke úrovne toxicity a podráždenia, keď sa dostane do kontaktu so svalmi a tukovými tkanivami, ak sa implantuje predtým, ako splní požiadavky USP triedy VI.
Implantačný test
Implantačný test určuje odpoveď živého tkaniva na materiál, keď sa implantuje do živého zvieraťa. Štandardná doba implantácie potrebná na test USP triedy VI je päť dní. Ak po piatich dňoch nedôjde k žiadnym známkam podráždenia alebo toxicity, splní sa implantačné požiadavky testu.
Štandardné teploty a časy
Výťažky materiálu použité pri systémovej toxicite a intrakutánnych testoch sa pripravujú pri stanovených teplotách a časoch expozície, aby sa zaručilo, že výsledky spĺňajú spoločnú normu. Všetky materiálové extrakty sa podávajú s použitím troch rôznych špecifikácií teploty a času. Najskôr sa podáva pri 122 stupňoch Fahrenheita alebo 50 stupňov Celzia počas 72 hodín, potom pri teplote 158 Fahrenheita po dobu 24 hodín a nakoniec pri 250 Fahrenheitovej hodine.
