Medzinárodná organizácia pre normalizáciu je dobrovoľný orgán, ktorý vypracúva usmernenia pre najlepšie postupy pre podniky. Program správnej výrobnej praxe Správou potravín a liečiv upravuje výrobu v konkrétnych odvetviach. Normy ISO a GMP sa zameriavajú na zabezpečenie kvality, existujú však určité rozdiely medzi týmito dvoma.
Ciele zabezpečenia kvality
Normy ISO pomáhajú spoločnostiam naučiť sa uplatňovať kritériá kvality, spoľahlivosti a bezpečnosti. Zlepšujú postupy a postupy na zvýšenie produktivity a minimalizáciu neefektívnosti. FDA používa GMP na reguláciu určitých priemyselných odvetví na ochranu spotrebiteľov pred poškodením. Vyžaduje, aby spoločnosti spĺňali špecifické štandardy výrobných procesov, postupov a zariadení.
Zameranie na odvetvie
Od mája 2014 existuje 19 500 noriem ISO. Niektoré sa zameriavajú na špecifické potreby priemyslu, ako napríklad riadenie bezpečnosti potravín alebo výrobné inžinierstvo. Iní majú všeobecnejšie zameranie na podnikanie, ako napríklad riadenie kvality alebo sociálna zodpovednosť. Normy GMP týkajúce sa GMP sa vzťahujú iba na drogy, zdravotnícke pomôcky, krv a určité potravinárske a kozmetické odvetvie.
Dobrovoľné Vs. povinné
Spoločnosti sa môžu zvyčajne rozhodnúť, či implementujú normy ISO. V niektorých prípadoch však vlády prijímajú normy do legislatívy. Austrália napríklad splnila požiadavku ISO 8124.1: 2002 pre spoločnosti, ktoré vyrábajú alebo predávajú určité druhy hračiek malým deťom. Dodržiavanie GMP je vždy povinné; jeho predpisy majú silu zákona. Ak spoločnosť nesplní svoje povinnosti, môže FDA odvolať a zabaviť výrobky alebo vypnúť zariadenia. Ak sa ministerstvo spravodlivosti stane súčasťou, spoločnosti budú musieť platiť pokuty alebo čeliť trestnému stíhaniu.
Geografický dosah
ISO obsahuje 162 štandardných organizácií - každá z týchto organizácií je členom ISO, ktorý zastupuje záujmy konkrétnej krajiny. GMP je tiež uznávaná na medzinárodnej úrovni; je to však skôr domáci ako medzinárodný systém. Ostatné krajiny používajú svoje vlastné verzie správnej výrobnej praxe, ale musia spĺňať štandardy FDA GMP na dovoz výrobkov do USA
